A patente da semaglutida no Brasil chegou ao fim, permitindo o avanço de registros de novos medicamentos com esse princípio ativo. Essa mudança ocorre após decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que negou a prorrogação da proteção patentária, seguindo a legislação vigente de 20 anos desde o depósito do pedido junto ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi). Como consequência, abre-se espaço para o desenvolvimento de versões mais acessíveis de medicamentos utilizados no tratamento de diabetes e obesidade, os quais atuam como agonistas do receptor GLP-1.
A expiração da patente impacta diretamente o mercado farmacêutico nacional, facilitando a entrada de novas empresas na produção de similares ou análogos sintéticos do princípio ativo. Essa dinâmica pode contribuir para a redução de valores ao ampliar a concorrência, beneficiando pacientes que dependem dessas terapias. O cenário atual reforça o papel da inovação e da democratização do acesso a medicamentos mais acessíveis.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está avaliando atualmente oito processos de registro de produtos à base de semaglutida. Entre eles, dois requerimentos de synthetic semaglutida encontram-se em fase de análise técnica, aguardando dados adicionais. Os demais pedidos incluem produtos biológicos em diferentes etapas da avaliação ou aguardando início do processo. A previsão é que a agência emitir um posicionamento até o final de abril, com possibilidades de aprovação, reprovação ou novas solicitações de informações.
Os medicamentos existentes com a substância no país são classificados como produtos biológicos. Os novos pedidos podem envolver biossimilares, produzidos por via biológica, ou análogos sintéticos, obtidos via síntese química. Esses últimos se diferenciam dos tradicionais genéricos, pois sujeitos a requisitos específicos de avaliação por não serem considerados versões idênticas, mas similares, do produto biológico original. Tal procedimento implica testes comparativos rigorosos, assegurando segurança e eficácia antes da liberação para consumo.
A análise de análogos sintéticos da semaglutida apresenta dificuldades técnicas significativas, devido à complexidade de sua composição e ao fato de ainda não serem registrados por grandes órgãos reguladores internacionais, como os Estados Unidos, Europa e Japão. A avaliação inclui critérios rigorosos de segurança, como testes de impurezas, garantia de esterilidade, controle de formação de agregados e imunogenicidade. Essas medidas visam evitar reações adversas, como a produção de anticorpos contra o medicamento, que poderiam comprometer sua eficácia e segurança.
A decisão do STJ, proferida em janeiro, foi determinante para firmar que o prazo de vigência de patentes de invenção é de 20 anos a partir do depósito do pedido, sem possibilidade de prorrogação por atrasos administrativos. A sentença rejeitou tentativa das empresas detentoras das patentes de Ozempic e Wegovy de obter extensão do período, reforçando a segurança jurídica do sistema de propriedade industrial. Assim, o cenário atual indica maior previsibilidade para o mercado de medicamentos inovadores no Brasil e uma potencial ampliação do acesso a tratamentos de alto impacto.
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