A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso comercial de Ozivy, o primeiro medicamento contendo uma caneta de semaglutida sintética semelhante a um produto biológico já aprovado no Brasil. A autorização foi publicada nesta terça-feira e marca a entrada de um novo tratamento na categoria de medicamentos para diabetes tipo 2, destinado a adultos.
O produto, fabricado pela EMS/SA, foi submetido ao processo de análise técnica em 2023, que avaliou sua eficácia, segurança e qualidade. A substância utilizada é um análogo sintético do componente biológico cujo original, Ozempic, perdeu patente em março deste ano. O medicamento será entregue na forma de solução injetável, com aplicação semanal, armazenada em geladeira antes e após o início do tratamento, diferentemente do produto biológico de referência.
Ozivy não é classificado como um genérico, uma vez que a legislação brasileira não contempla versões genéricas de medicamentos biológicos. Trata-se de uma criação inovadora, classificada como um medicamento novo, com a mesma substância ativa, mas formulada de forma sintética.
Após o registro na Anvisa, o produto poderá ser comercializado no país após a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A decisão de iniciar a venda, no entanto, fica a cargo da fabricante. Para que o medicamento seja incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), será necessária uma avaliação e recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e uma posterior aprovação pelo Ministério da Saúde. Nem todas as novidades registradas passam por essa última fase de avaliação.
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