A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintetizada autorizada no Brasil. Produzido pela EMS, o medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e poderá ser indicado para adultos com diabetes tipo 2 que ainda não tiveram controle adequado da doença.
A liberação ocorre pouco mais de dois meses após o término da patente do Ozempic no país, encerrada em 20 de março. O pedido de registro do novo produto foi protocolado em 2023, passando por análises técnicas que avaliaram sua eficácia, segurança e qualidade, culminando na autorização para comercialização.
De acordo com a agência reguladora, o Ozivy marca a primeira versão sintética de um medicamento originalmente biológico à base de semag Glutida aprovada no Brasil. Até então, todos os produtos registrados no país com essa substância eram obtidos por processos biológicos.
O medicamento pode ser usado como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos, podendo ser administrado isoladamente, nos casos em que a metformina é contraindicated ou intolerável, ou associado a outros tratamentos para diabetes. Sua apresentação será uma solução injetável envolta em canetas descartáveis, indicadas para aplicações semanais. Diferentemente do Ozempic, que não necessita de refrigeração após o uso início, o Ozivy manterá armazenamento em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, antes e após a primeira dose.
A Anvisa informou que o medicamento será entregue mediante receita médica em duas vias, seguindo a regra vigente para medicamentos da classe GLP-1, conhecidos como “canetas emagrecedoras”. A fabricante poderá oferecer quatro diferentes apresentações, incluindo opções com uma ou duas canetas descartáveis e kits contendo até dez agulhas.
A aprovação do Ozivy representa um avanço técnico para o setor regulador, que reconhece o desafio enfrentado na análise de medicações de semaglutida sintética. Segundo a agência, o Brasil está entre os primeiros países a autorizar um medicamento com essa tecnologia.
Enquanto medicamentos biológicos são produzidos por processos biotecnológicos complexos, os análogos sintéticos, como o Ozivy, são fabricados por síntese química, permitindo reprodução idêntica da molécula. Ainda assim, esses remédios são considerados de alta complexidade, por apresentarem características de ambos os tipos.
Apesar de utilizar o mesmo princípio ativo do Ozempic, o novo produto não será classificado como genérico, pois medicamentos biológicos no Brasil não podem possuir versões genéricas. A regulamentação o enquadra como “medicamento novo”, devido à sua forma sintética de um biofarmaco já existente.
Antes de ser disponibilizado nas farmácias, o preço máximo de venda precisará ser definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após essa etapa, caberá à fabricante determinar a data de início da comercialização. Para sua inclusão no Sistema Único de Saúde, o produto deverá passar por análise na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e obter aval do Ministério da Saúde.
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